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文字:[大][中][小] 2012-5-14  浏览次数:3302
从2011年3月1日开始,《药品出产质量办理范例(2010年修订)》(GMP)正式实施,新版GMP附录第一部分对无菌药品的出产要求较之以往的要求有了较大幅度的提高,表白当局对无菌制剂及无菌原料药的质量办理愈加严格,这就要求相关药品出产厂商对出产情况必需施行越发严格的标准,在硬件设施与软件办理方面进行改造。   在新版GMP附录第一部分第四章中,出格介绍了断绝操纵技术:   高污染危害的操纵宜在断绝操纵器中完成。断绝操纵器及其所处情况的设计,该当能够保证相应区域空气的质量到达设定标准。传输装置可设计成单门或双门,也可是同灭菌设备相连的全密封系统。   物品进出断绝操纵器该当出格注意灌注贯注污染。   断绝技术本色上是源于第二次世界大战是的手套箱,其时主要是用于放射性物质的措置惩罚惩罚,其本色是为了斥责护操纵人员免收放射性物质的伤害。而在战后,这种合用于核产业的断绝技术逐渐被应用于制药产业、食品产业、医疗规模、电子产业、航天产业等浩繁的行业。断绝技术在制药产业的应用主要用于药品的无菌出产历程控制以及生物学尝试,在制药产业中的应用,不只满足了对产品质量改造的需要,而同时也能用于斥责护操纵者免受在出产历程中有害物质和有毒物质带来的伤害,降低了制药产业的运行本钱。   跟着21世纪生物医药技术、微电子等技术的快速成长,对干净技术的要求不停提高,传统的干净室(局部屏蔽)已越来越不能满足使用者的需求,无菌断绝器的应运变越加的普及。   无菌断绝技术是一种给与物理樊篱的手段将受控空间与外部情况彼此隔绝距离的技术,而无菌断绝器等于给与无菌断绝技术,打破传统的干净技术,为用户带来一个高度干净、连续有效的操纵空间,它能最大限度降低微生物、各类微粒和热原的污染,实现无菌制剂出产全历程以及无菌原料药的灭菌和无菌出产历程的无菌控制。   制药行业操作断绝器技术有两个目的,其一是斥责护产品免遭来自情况的污染,包括来自操纵人员在过滤和密封时带来的污染;另一个目的就是斥责护操纵人员免受在出产历程中有害物质和有毒物质带来的伤害。   断绝技术与传统的干净技术对对照,具有以下优势:   1. 自动气体灭菌器灭菌,省时省力,气体漫衍均匀,效果较好,同事容易验证;   2. 与外界完全断绝,仅通过HEPA进行空气互换,并可恒定断绝舱内的压力以阻绝外界污染;   3. 给与双门快速通报系统,保证了在无菌情况中的通报;   4. 能够明显降低操纵和维护的本钱。   无菌断绝器给与屏蔽的双门断绝技术相共同进行对接,可形成一个完全断绝、安全快速的通报通道。无菌断绝器配置的自动灭菌系统,能对无菌断绝器进行有效灭菌,可缔造动态的、连续有效的高干净度空间;完全断绝的舱体樊篱对操纵人员供给了安全有效的防护,并将操纵人员彻底地从传统的干净室里解放出来;无需复杂的净化系统撑持,从而大大降低运行本钱;舱表里完全的断绝,可使无菌断绝器在一般清洁情况中随意移动。为您创建了一个“可移动的微型尝试室”。   给与VHP灭菌,能有效灭活病毒、细菌营养体和芽胞以及真菌。SAL可达10 -6 ,从而供给更有保障的无菌情况,对各类装置、电子元件、建筑质料均有良好的兼容性。 VHP最终分化产物只有水和氧气,对人和情况都相对安全。  

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